Chi siamo

Il Centro Trials (CT) è un centro di eccellenza nato per disegnare e svolgere studi clinici pediatrici (trials) di qualità. Promuove l’eccellenza della sperimentazione clinica in pediatria e fornisce ai ricercatori gli strumenti necessari per la conduzione di una sperimentazione di elevata qualità.

Dal 2010 oggi il CT è divenuto punto di riferimento per le sperimentazioni cliniche finalizzate all’autorizzazione di nuovi farmaci per la popolazione pediatrica e di farmaci off-label, utilizzati da tempo in questa fascia di età, per i quali le evidenze di sicurezza ed efficacia sono incomplete.
Il CT è parte integrante di un Policlinico di alta specializzazione pediatrica e Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico, con percorsi organizzati per patologia, terapie personalizzate, facilities per il paziente e tecnologie all'avanguardia per l’assistenza e la ricerca clinica di alto livello.

Il Centro nasce nel 2010 come un’Unità Operativa del Dipartimento Pediatrico Universitario Ospedaliero, divenendo punto di riferimento per le sperimentazioni cliniche. È parte integrante di un Policlinico di alta specializzazione pediatrica e Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico, con percorsi organizzati per patologia, terapie personalizzate, servizi per il paziente e tecnologie all'avanguardia per l’assistenza e la ricerca clinica di alto livello.

Il CT si avvale di un team multidisciplinare di professionisti con diverse competenze interdisciplinari:

Il CT segue oltre 40 studi clinici in diverse aree terapeutiche specialistiche:

  • Onco-Ematologia
  • Allergologia
  • Cardiologia
  • Dermatologia 
  • Endocrinologia
  • Fibrosi Cistica
  • Gastroenterologia e Epatologia
  • Immunoinfettivologia
  • Malattie Rare
  • Metabolismo
  • Malattie Muscolari
  • Neonatologia
  • Nefrologia
  • Neurologia 
  • Neuropsichiatria
  • Patologie rare
  • Pneumologia
  • Reumatologia
  • Urologia
  • Vaccini

Per avere maggiori informazioni e capire meglio perché partecipare ad uno studio clinico vai su informazioni per i pazienti. 

Il Centro Trials è una struttura totalmente dedicata allo sviluppo ed esecuzione di studi clinici pediatrici.
A tal fine realizza attività di tipo clinico e scientifico, di management e di formazione.

Attività cliniche e scientifiche

  • Disegno di nuovi studi clinici
  • Revisione di protocolli di studi clinici
  • Fattibilità degli studi e selezione dei centri nazionali/internazionali e degli sperimentatori
  • Consulenza sulle attività regolatorie
  • Gestione delle procedure di Studi clinici di fase I – II – III – IV
    • Screening
    • Comunicazione e acquisizione consenso informato
    • Randomizzazione
    • Assegnazione farmaco
    • Preparazione e invio di campioni biologici
    • Consulenze specialistiche
    • Esami diagnostici e accesso ai servizi dell’Ospedale
    • Sorveglianza e comunicazione eventi avversi seri (SAE) e non seri
    • Gestione delle procedure per studi di Farmacocinetica
    • Data entry e compilazione dei Case Report Form (CRF)
  • Analisi e reportistica degli studi clinici 


Study Management 

  • Sottomissione della documentazione degli studi al Comitato Etico
  • Sviluppo e gestione del budget e dei contratti di studio
  • Gestione e rendicontazione economica per aziende, enti, sponsor, sperimentatori
  • Gestione documentale e archiviazione

Formazione

Il Centro Trials si impegna nel divulgare la cultura della ricerca clinica attraverso un’offerta formativa a 360° .
L’offerta formativa ha come oggetto:

  • Buone Pratiche Cliniche (Good Clinical Practices)
  • ​Metodologia della ricerca clinica in pediatria, etica della ricerca, e aspetti regolatori della ricerca clinica in pediatria

L’offerta formativa  si articola su due livelli:

  • Base: con lezioni teoriche in aula e simulazioni di trial clinici
  • Avanzato: il Centro Trial è tra i centri formativi del  Master Universitario Internazionale di II livello in Pediatric Medicines Research dell’Università Degli Studi di Roma Tor Vergata.

Il CT è inserito nel Dipartimento Pediatrico Universitario Ospedaliero (DPUO) presso il Padiglione Salviati della sede del Gianicolo dell’Ospedale Pediatrico Bambino Gesù. 

Il CT dispone di strutture dedicate per la conduzione di tutti gli studi clinici in OPBG:

  • Stanze di degenza per il ricovero ordinario
  • Stanze visita per accessi in regime di Day Hospital e Ambulatorio
  • Stanza di preparazione farmaci
  • Sala d’attesa
  • Sala riunione per i meeting con monitor o CRA (Clinical Research Associates) e ricercatori delegati di case farmaceutiche
  • Studio medici
  • Studio degli infermieri di ricerca
  • Presidi sanitari e apparecchi diagnostici  (ECG, bilance, monitor multiparametrici, presidi di emergenza)
  • Archivio documentazione di studio
  • Laboratorio per la corretta preparazione e conservazione dei campioni biologici, dotato di frigoriferi (+4 °C) e congelatori (-70 °C e -20 °C) a temperatura controllata, cappa a flusso laminare e centrifuga refrigerata

Il CT ha a disposizione l’accesso ai servizi dell’Ospedale Bambino Gesù tra cui:

  • Farmacia centralizzata con stanze dedicate ai farmaci sperimentali con armadi e frigoriferi a temperatura controllata
  • Radiologia convenzionale digitalizzata
  • Tomografia Computerizzata
  • Risonanza Magnetica
  • Ecocolordoppler
  • Ecografia
  • Laboratorio chimico clinico certificato ISO 9001
  • Chimica-clinica, organizzata mediante sistema TLA-Total Lab Automation
  • Proteomica (MALDI-ToF e LC-MS/MS) per l'identificazione di biomarcatori molecolari di natura proteica e non, e il sequenziamento di nuove proteine
  • Diagnostica Molecolare e Genetica
  • Diagnostica Immunologica e Microbiologica Avanzata
Top